广州中医院生物资源中心；医院(广东省中医药科学院)生物资源中心

王楚杨，曾璇，卢欣沂，孙静，吴炜霖，彭桉平，陈威丞，陈曲波

ISO:标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》由国际标准化组织于年8月正式发布，是全球第一个生物样本库专用认可标准，对样本库的建设具有指导和实践作用。标准细化了生物样本库质量管理的要求，成为目前最先进、最适用的生物样本库质量标准。信息管理系统是样本库质量管理体系建立过程的重要环节，借助计算机将信息技术引入到生物样本库质量管理体系中。

ISO:标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》由国际标准化组织于年8月正式发布，是全球第一个生物样本库专用认可标准，对样本库的建设具有指导和实践作用[1]。标准细化了生物样本库质量管理的要求，成为目前最先进、最适用的生物样本库质量标准。信息管理系统是样本库质量管理体系建立过程的重要环节，借助计算机将信息技术引入到生物样本库质量管理体系中。ISO标准的发布，生物样本库面临新挑战——需要开发一个专为生物样本库而设计的质量管理体系。根据该标准对质量管理的要求，以美国RURO公司的Limfinity作为开发平台，基于通用数据库（PostgrepSQL）与计算机技术（B/S架构）设计出符合认可要求的集成化信息管理系统。它是以生物样本为核心，储存和管理样本标准化采集、运输、处理、保存和分发过程中的相关信息，以及与样本关联的临床数据，并为样本管理者和使用者提供信息查询、分析、存储和挖掘。该系统涵盖资源要求、过程要求和质量管理体系要求的功能，共设计8个功能模块：样本入库管理模块、样本分发管理模块、样本质控管理模块、知情伦理管理模块、仪器设备管理模块、试剂耗材控制管理模块、人员办公管理模块、统计报告模块。结合生物样本库建设的现状，医院生物资源中心经过三年多时间的努力，成功地打造了一套较为成熟、可供样本库行业参考和推广的个性化定制的生物样本库信息管理系统，使得样本库信息管理的整体流程更加规范化和智能化，保障了样本质量，并于年6月通过中国合格评定国家认可委员会的认可。本文主要介绍我科基于ISO标准的生物样本库信息管理系统的建设现状及应用。1ISO标准的内容

ISO提出了生物样本保藏机构应遵守的要求，主要包含五个方面：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求，标准对每一项内容进行了详尽的规定。

在资源要求上，规定了人员，设备，基础设施，专用场地和环境要求，外部提供的过程、产品和服务等要素的要求。过程要求包括生物样本的采集、接收、分发、运输，可追溯性，质量控制，制备和储存，信息和数据管理，不符合输出，报告要求等。管理要求包括质量管理体系文件记录和控制、风险防范措施、纠正措施、持续改进、内部审核、质量管理评审。

2体系文件建立建立包括《样本库信息管理系统工作人员操作规程》《样本库信息管理系统医护人员操作规程》《库存样本核查操作规程》等作业指导书，保证样本库信息管理系统的操作能够得到正确的使用；建立《样本及其数据可追溯性程序》《样本质量报告控制程序》等，以确保信息系统在设计、开发、规范化、风险评估等方面能够得到有效地控制；建立《信息和数据管理程序》以确保系统的安全性和保证各个用户角色在程序规定的授权范围内使用信息系统。3建设范围该系统是基于B/S架构即浏览器和服务器架构模式，以流程为核心的高度自定义管理平台，可以满足生物样本库工作人员和临床医护人员同时查看库内样本的需求。医院内部网络任一台电脑登录使用，方便临床医护人员随时下达留样医嘱，医嘱下达后，护士采样、标本运送、标本接收等环节都能在系统实现记录，保证各个环节的有效控制，且该系统与检验信息系统、医院信息系统对接，通过该系统可以直接查询捐献者的电子病历信息，为达成样本采集、处理及存储的标准化、临床诊疗规范化、样本质量控制及分析奠定坚实基础。医院病历数据、生物样本缺乏共享而造成的巨大资源浪费等严重问题，以期通过该系统建立一套可行的、标准的、规范的、可供样本库行业借鉴和推行的信息系统与运作模式。另一方面，该系统还增加了试剂耗材出入库管理、人员和办公管理、仪器设备管理等功能，保障了生物样本库日常运作。3.1基础设施基础设施主要有机房服务器、用户终端、条码扫码枪、打印色带、标签打印机、低温条码标签、高拍仪、样本库信息管理系统和Windows操作系统等。3.2应用情况

3.2.1主体流程结合医院现有样本库体系，为实现课题项目申请、样本出入库、数据采集、报告生成、数据统计、试剂耗材管理以及流程审批等过程的“无纸化”，流程中的各个环节均可由计算机记录，设计了以下主体流程（图1）。

图1主体流程图

3.2.2样本入库管理模块在样本入库使用前，需要信息管理员或系统开发技术人员设置好捐献者的信息格式、存储设备规格、标本和样本信息格式以及操作用户字典等信息。样本库工作人员扫描条码接收标本后，对标本进行初步判断和质量评估，如标本不符合入库标准，可退回临床并进行重新采样。设置相应的标本分装模板，在标本分装完毕之后，自动创建对应的样本管数及信息，随后将样本管入库到存储设备冻存盒上的唯一位置，打印

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