在国家大力推动下，已发布第一批与第二批UDI医疗器械唯一标识实施工作，将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入到UDI实施范围受到全面监管。

二类医疗器械暂未公示UDI实施工作的具体时间节点，但均鼓励生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作，未来将进一步推动相关实施工作有序开展。所以各类医疗器械生产企业应当提前了解UDI项目建设实施流程步骤。

UDI项目建设流程

1、UDI必要合规环节

发码、编码、申报、数据管理、标签设计、生产赋码、检测验证

2、UDI追溯拓展应用

完成UDI实施后企业可根据需求进行拓展，如包装关联、扫码出入库、窜货报警、防伪追溯、物流跟踪、终端查询、系统对接、全流程管理等运用。

生产企业实施步骤

一、组建UDI实施团队

任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。

二、选择编码体系

目前国家药监局认可的UDI编码体系有3种，分别是MA、GS1、AHM。各编码体系对比如下：

（1）GS1

DI厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为～；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。

PI应用标识符由数字指代。比如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。

（2）MA

DI由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（3）AHM

UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

三、编码与申报

企业按照发码机构的标准创建产品标识（DI），完成DI编码，并确定该产品生产标识（PI）的组成来编写PI，并在产品上市销售前将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。当产品标识及数据相关信息变化时，要及时更新医疗器械唯一标识数据库。

四、标签设计赋码

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、

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