1范围

本标准规定了食品添加剂生产过程原料采购、加工、包装、标识、贮存和运输等环节以及生产场所、设施、人员的基本要求和管理准则。

本标准适用于经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的食品添加剂，包括营养强化剂、食品用香精和复配食品添加剂等。

2选址及厂区环境

2.1选址

2.1.1厂区不应选择对产品有显著污染的区域。

2.1.1厂区不应对周围居民生活和安全造成影响。

2.1.2厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应有必要的防范措施。

2.2厂区环境

2.2.1应考虑环境给食品添加剂生产带来的潜在污染风险，并采取适当措施将其降至最低水平。

2.2.2生产场所应环境整洁。

2.2.3厂区应合理布局，生活区与生产区等各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。

2.2.4厂区道路应平整，硬化，尽量降低扬尘和积水的产生。

2.2.5应根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害的孳生。

2.2.6动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。

2.2.7生产区不得生产和存放有碍产品卫生的其他物品。

《通则》对厂区的要求

（1）保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。

（2）厂区布局合理，各功能区划分明显。生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。

（3）厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。

3厂房和车间

3.1厂房的面积和空间应与生产能力相适应，应根据产品特点和工艺要求设置生产场所、包装场所、原料仓库、成品仓库、危险品仓库、检验场所等生产用房，其面积和空间便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。

3.2厂房和车间的内部设计和布局应满足安全生产要求和产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交叉污染。

3.3厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求，合理划分一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区或划分一般作业区、清洁作业区等，并配备相应的卫生设施采取有效分离或分隔。清洁作业区的清洁程度应满足产品特点和工艺要求。对于全封闭管道式生产的产品，根据产品特点及工艺特殊性，设置厂房及划分作业区。如使用敞开式车间，对于敞开式车间物料添加口和产品罐装处应做好安全防护，确保无食品安全风险。

3.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。

3.5厂区各区域及设施的标志应当清晰。使用、贮存危险化学品的场所，应有明显的警示标识。

3.6可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所应该单独设置，并采取相应的防护措施，不得对周围环境和最终产品有影响。污水、废水、废渣的排放应符合国家有关规定。

3.7地面、墙面、门窗、顶棚等应易于维护、清洁和消毒，应采用适当的耐用材料建造。清洁作业区和准清洁作业区还应根据产品特点符合相应的卫生要求。酶制剂、复配食品添加剂及食品用香精生产车间的地面、墙面、门窗、顶棚要求应符合食品加工企业生产场所的相关卫生要求。

4设施与设备

4.1设施

4.1.1供水与排水设施

应配备适当的供水设施和排水设施。生产用水的水质应符合GB的规定，有特殊要求的还应符合相关规定。

4.1.2清洁消毒设施

应配备足够的工器具和设备的专用清洁设备，必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。

《通则》对供排水设施和清洁消毒设施要求

一、供排水设施

1.食品加工用水的水质应当符合GB的规定，有特殊要求的应当符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染，各管路系统应当明确标识以便区分。

2.室内排水应当由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域，且有防止逆流的措施。排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。

二、清洁消毒设施

应当配备相应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对食品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

4.1.3个人卫生设施

4.1.3.1生产场所应设置更衣室；必要时特定的作业区入口可按需要设置更衣室，更衣室大小与设施配备应与生产人员数量相适应，并保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。

4.1.3.2必要时应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。

4.1.3.3卫生间不得与产品生产、包装或贮存等区域直接联通，应保持清洁，不得有异味。

4.1.3.4应在清洁作业区入口设置洗手、干手设施，必要时应设置消毒设施；如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头开关应为非手动式。必要时应设置冷热水混合器。

4.1.4通风设施

应具有适宜的自然通风或者人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应合理设置，易于清洁、维修或更换，应避免空气从清洁度要求低的作业区流向清洁度要求高的作业区域。有粉尘或气味产生的加工区域应具备除尘设施。

4.1.5照明设施

生产车间内照明度应满足生产加工要求。位于工作台和裸露产品上方的照明设备应有防护措施。厂房操作区域应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产及存放区域应有防爆照明等设施。

《通则》对库房要求

1.库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。

2.原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。

3.有外设仓库的，应当承诺外设仓库符合1.3.1、1.3.2条款的要求，并提供相关影像资料。

顶棚

4.2建筑内部结构与材料

4.2.1内部结构

建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。

4.2.2顶棚

4.2.2.1顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。

4.2.2.2顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。

4.2.2.3蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。

墙壁

4.2.3墙壁

4.2.3.1墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。

4.2.3.2墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。

门窗

4.2.4门窗

4.2.4.1门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。

4.2.4.2清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。

4.2.4.3窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。

4.2.4.4窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。

地面

4.2.5地面

4.2.5.1地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。

4.2.5.2地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。

《通则》对厂房和车间的要求

1.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。

2.车间保持清洁，顶棚、墙壁和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造，易于清洁；顶棚在结构上不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施；门窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施。

5卫生管理制度

5.1卫生管理制度

5.1.1应建立产品从业人员和企业生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责。应根据产品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求，建立保证产品质量和安全的关键控制环节的监控制度。

5.1.2定期对制度执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。

5.1.3有微生物控制要求的产品生产过程微生物监控参照GB-附录A的要求。

5.2厂房及设施卫生管理

5.2.1厂房地面、墙面、门窗、顶棚等有破损时，应及时修补。

5.2.2厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新。

5.2.3生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露产品接触表面等应根据需要定期清洁消毒。对不合适进行消毒的工序应当有其他相应措施保证卫生。

5.2.4当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味等污染产品。

《通则》废弃物存放设施

应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。

5.3人员健康管理与卫生要求

5.3.1建立并执行从业人员健康管理制度。从业人员上岗前应经过卫生培训。

5.3.2生产场所禁止吸烟、进食及进行其他有碍食品添加剂卫生的活动，作业区人员应严格遵守有关卫生制度，保持个人清洁、卫生，按规定穿戴工作衣帽、鞋靴，并进行洗手消毒等清洁措施，不应将与生产无关的物品带入；访客应遵循作业区人员同等的卫生要求。

5.4工作服管理

5.4.1应根据食品添加剂生产特点及不同工段的清洁、防护要求配备专用工作服。进入作业区域应穿着工作服。

5.4.2不同清洁度要求区域的工作服应当在款式、颜色或标志物上加以明显区别；不同区域的工作服应在规定的区域中使用，不得混用。

5.4.3应制定工作服清洗保洁制度，必要时应及时更换清洗；生产中应注意保持工作服干净完好。

《通则》个人卫生设施和人员健康管理制度

个人卫生设施

生产场所或车间入口处应当设置更衣室，更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；车间入口及车间内必要处，应当按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施；清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施。卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

人员健康管理制度

应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

6原料和相关产品

6.1一般要求

6.1.1应建立原料和相关产品的采购、验收、运输和贮存管理制度，确保所使用的原料和相关产品符合国家有关规定，保存相应的采购、验收、贮存、使用及运输记录。

6.1.2应按照产品标准规定的原料质量规格要求采购和验收，标准中对原料做出规定的，应使用符合要求的原料；对原料未作具体规定的，应在保证终产品符合相应质量规格标准前提下，选择适宜的原料。

6.1.3原料和相关产品验收合格后，应分类、分区、分库贮存；经验收不合格的原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并应及时进行退、换货等处理。

6.1.4原料和相关产品仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超保质期的原料和相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。

6.1.5在生产加工前，宜对原料和相关产品进行感官检验，必要时进行实验室检验，确保符合规定要求。

《通则》进货查验记录制度

应当建立进货查验记录制度，并规定采购原辅料时，应当查验供货者的许可证和产品合格证明，记录采购的原辅料名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

7生产过程的安全控制

7.1严格按照相关食品安全标准规定的原料、工艺组织生产，确保产品质量符合食品安全标准要求。产品在保质期内应保持其功能性。可以使用标准规定的原料、工艺生产的食品添加剂半成品，采用进一步加工或提纯等方法生产食品添加剂产品。对于标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。

7.2应根据产品特点和工艺类型，通过科学的方法设定相应的工艺参数，做好每批次工艺参数的记录，并落实与设定工艺参数的对比检查，保证食品添加剂的使用安全与产品性能。

7.3采用生物法工艺生产的食品添加剂，应严格控制发酵设备的PH、温度、时间、压力等参数。发酵使用的空气和蒸汽应无菌，杀菌过程应严格控制温度、压力、时间等工艺参数，确保达到杀菌效果，发酵设备要求易于清洁灭菌，无死角无残留。

7.4采用化学法工艺生产的食品添加剂，应严格控制物料的投料顺序及化学反应设备的温度、时间、压力等参数，对于可能产生影响产品质量的副反应应有监控设备及手段。

7.5采用萃取工艺生产的食品添加剂，应严格控制压力、温度及萃取时间和萃取溶剂的流量，并严格控制溶剂的残留量。

7.6复配食品添加剂生产应严格控制配方，混合加工过程应控制相应的工艺参数，确保物料混合均匀。

7.7食品添加剂生产过程若使用菌种，应有严格的管理和操作制度，菌种保存及扩大培养操作过程应做到无菌操作。

《通则》工艺流程和生产过程控制制度

工艺流程

1.应当具备合理的生产工艺流程，防止生产过程中造成交叉污染。工艺流程应当与产品执行标准相适应。执行企业标准的，应当依法备案。

2.应当制定所需的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，明确生产过程中的食品安全关键环节。复配食品添加剂的产品配方、有害物质、致病性微生物等的控制要求应当符合食品安全标准的规定。

生产过程控制制度

应当建立生产过程控制制度，明确原料控制（如领料、投料等）、生产关键环节控制（如生产工序、设备管理、贮存、包装等）、检验控制（如原料检验、半成品检验、成品出厂检验等）以及运输和交付控制的相关要求。

8包装标识

8.1食品添加剂应定型包装。

8.2食品添加剂包装材料和包装形式应能在正常的贮存、运输、销售条件下最大限度地确保产品的安全性和品质。

8.3食品添加剂产品标签和说明书应明确使用方法、贮存方法等，并符合相关法律法规标准要求。

9检验

9.1应通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对生产的食品添加剂进行检验。

9.2自行检验应具有与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验；检验仪器设备应按照期检定或校准。

9.3应对生产的食品添加剂进行出厂检验，根据产品特点和标准要求，建立出厂检验制度，确保食品添加剂检验合格后出厂。

9.4检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。在线检验项目和自动检验项目的记录应有数据采集和保存制度。检验记录保存期限应符合法律法规要求。

9.5应建立产品留样制度，及时保留样品。样品保存期限不得少于产品保质期。

《通则》检验设备设施和出厂检验记录制度

检验设备设施

自行检验的，应当具备与所检项目相适应的检验室和检验设备。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。

出厂检验记录制度

应当建立出厂检验记录制度，并规定食品出厂时，应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

10产品的贮存和运输

10.1应根据产品特点和卫生需要建立仓储制度，选择适宜的贮存和运输条件。

10.2贮存、运输和装卸食品添加剂的容器、工器具和设备应当安全、无害，保持清洁，降低产品收到污染的风险。

10.3贮存和运输过程应根据产品特性，采取防尘、防潮、防晒等防护措施，防止产品受到不良影响。

10.4危险化学品应由专人负责保管，其贮存和运输应符合国家有关规定。

11产品追溯和召回管理

应建立从原料采购到产品销售全程可有效追溯和产品召回制度，并符合国家相关法律法规的要求。

12培训

12.1应建立食品添加剂生产相关岗位的培训制度，制定和实施培训计划，做好培训记录。

12.2从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格后上岗。

12.3涉及危险化学品相关操作的岗位人员应当经过危险化学品知识培训。

12.4涉及菌种保存、扩大培养相关操作的岗位人员应进行微生物和菌种相关知识培训，并具有相应技能。

12.5当食品安全相关法律法规标准更新时，应及时开展培训。

《通则》培训

人员培训

应当制定职工培训计划，开展食品安全知识及卫生培训。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。

13管理制度和人员

13.1管理制度

13.1.1企业应制度保障食品安全的管理制度。

13.1.2食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和品种的种类特性相室应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度。

13.1.3涉及危险化学品生产的企业还应由相应防护、处置制度。

13.2人员要求

13.2.1企业应具有与所生产食品添加剂相适应的食品安全管理人员，专业技术人员，操作人员和检验人员。

13.2.2企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。

13.2.3产品质量负责人应当具有产品生产及质量、卫生管理经验，了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。

13.2.4食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。

13.2.5专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具有与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。

13.2.6操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。

13.2.7检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能，了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。

《通则》人员要求

应当配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，明确其职责。人员要求应当符合有关规定。

14记录管理

14.1记录管理

14.1.1应建立记录制度，对食品添加剂生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

14.1.1.1应如实记录原料和包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

14.1.1.2应如实记录食品添加剂的加工过程、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。

14.1.1.3应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容。

14.1.1.4应如实记录发生召回的产品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。

14.1.2原料和包装材料等食品相关产品进货查验记录、产品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名，记录内容应完整。保存期限不得少于2年。

14.2应建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

14.3鼓励采用先进技术手段（如电子计算机信息系统），进行记录和文件管理。

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