「本文来源：中国食品药品网」A：风险管理的原则被有效地应用于许多领域，但是在制药行业的应用起步比较晚。年我国把质量风险管理引入到了新版GMP中，国内制药企业才逐步接受，所以有必要了解一下Q9指导原则，从定义的角度应该如何解释质量风险管理？B：质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）是指在药品的整个生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险程度=危害概率×危害严重度。在管理中引入质量风险管理之后，通过采取一系列积极措施，风险程度转变成：风险程度=危害概率×危害严重度×可预见性×干预度。此时的风险程度将有效降低。A：Q9指导原则和其他质量部分的指导原则相比，有什么特点？B：Q9指导原则的目的是为质量风险管理提供一个系统的方法。它可以作为一个基础的或资源性文件而独立并支持于其他ICH质量文件，并作为对现有的质量实践、要求、标准以及行业指南和监管环境的补充。指南明确提供了质量风险管理的原理和一些质量风险管理工具，可以确保监管部门和行业对原料药和制剂（药用）在产品生命周期内的质量管理做出更有效和更一致性的基于风险的决策，但并未试图建立任何超越当前管理的新要求。A：指导原则中的质量风险管理原理和质量风险管理工具的应用范围是哪些？B：指导原则中的质量风险管理原理和质量风险管理工具可以应用于药品质量的不同方面，包括贯穿原料药、药物制剂、生物制品（包括在药物制剂、生物制品中使用的原料、溶剂、辅料、包装和标签材料）的研发、生产、分发、检查和申请提交/审查环节。A：指导原则中介绍了质量风险管理的两个基本原则，分别是什么？B：风险管理的两个基本原则：①质量风险评估应该基于科学知识并最终与保护患者利益相联系。②质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险级别相适应。在质量风险管理过程中应该始终坚持这两个原则。A：质量风险管理有一个标准化的流程，具体是什么样的一个程序？B：如图Q-7所示，Q9指导原则中介绍了典型的质量风险管理示意图。质量风险管理过程主要是：启动质量风险管理过程、风险评估、风险控制、质量风险管理程序的输出/结果、风险评审以及贯穿管理过程始终的风险沟通环节。其中，风险评估环节包括风险识别、风险分析和风险评价；风险控制环节包括风险降低和风险接受。在图Q-7中并没有标明风险判定的结点（decisionnote），因为风险的判定可以出现在质量风险管理过程中的任何一点，可以返回到前一步，并挖掘更多的信息来调整风险模式，或者终止风险管理程序（基于获得的支持性信息能说明终止的合理性）。流程图中的“不可接受（unacceptable）”不仅限于法定的、立法的和法规的要求，还需要重新回顾风险评估的程序。A：风险管理活动通常需要多方人员参与，在质量风险管理过程中参与人员的职责是如何分配的？B：质量风险管理需要一个跨学科的团队，需要来自多个领域的专家（如质量部门、商务发展、工程、法规事务、生产、销售及市场、法律、统计学和临床）。质量风险管理职责主要在三方面进行分配：决策者、QRM小组和QC小组。（1）决策者负责协调其组织机构内各职能部门的质量风险管理活动；保证质量风险管理程序的定义、部署及审核，并保证提供足够的资源。（2）QRM小组具有丰富质量管理知识的人员，加上相关领域的专业人员进行风险管理。（3）QC小组掌握QRM工具，将QC小组的一线成果纳入到QRM体系中。A：启动质量风险管理过程的步骤和方案内容包括哪些？B：①明确问题和（或）风险问题，包括识别潜在风险的相关假设；②收集与风险评估有关的潜在危害、损害和影响人类健康的背景信息和（或）数据；③确定风险管理领导和必要的资源；④确定风险管理的计划进度表、风险管理的级别并可交付使用。A：怎样明确地定义风险并进行风险评估？B：以下三个基本问题有助于明确地定义风险并进行风险评估：①什么可能会出错？②出错的可能性（概率）有多大？③结果（严重性）是什么？风险识别环节主要

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