部门的归属改变，有望改善多头管理

文/信娜

编/王小

中国生物技术发展中心划入国家卫健委。

这是年3月7日，国务院机构改革方案公布的信息。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。

遗传办的归属改变，与制药界密切相关，如涉及血液、基因的创新药公司，都得经遗传资源审批。也因此，通过人类遗传资源审批，是几乎所有创新型药企开展临床试验之前的必经流程。

遗传资源的审批时间，直接影响到新药研发、临床试验的进度。北京一家生物科技公司创始人曾向《财经·大健康》提到，报过一个项目，拿到临床批件之后3个多月，才拿到遗传办的批件，“额外多出来一个关口，整个临床试验就放慢了”。

新药研发竞争越发激烈，甚至分秒必争。此次遗传办划入国家卫健委，遗传资源审批是否会提速？

华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏分析，此前人类遗传资源审批中涉及到跨部门合作，会存在重复工作、时间长等问题。此次遗传办划转入国家卫健委，应该是考虑到在部门重组和调整的过程中，如何能够更好捋顺工作，更为有效管理。

中国的创新药物研发，从公司组建到合作开发，再到临床试验，涉外的因素越来越多。再加上，药物开发本身竞争性非常强，到临床阶段常常以天计算。人类遗传资源的审批，会影响到新药研发、临床试验的进度，是因为每一期临床试验都要申报。

上述北京生物公司创始人分析，遗传办担心与国外的实验合作中，会把血样、人体组织弄出国，因此每个临床试验的采血量、生物标志物都不一样，每次都得报批。

此前，企业对遗传办审批时间长，多有抱怨。整个遗传审批流程，平均需要三个月时间，申报必须要有临床批件、伦理批件，需经过网上填报、网上预受理、预会议、专家技术评审、科技部遗传办审批等流程。

江苏省某生物科技公司总裁形容，企业先在网上提交，大约一两个星期被拒或者进入答复；如果被拒，不会马上通知被拒的原因，再过一段时间才会收到被拒的原因。这个审批没多少费用，主要是时间。

遗传办与企业之间的沟通少，工作人员也不够多，经常是企业报上材料之后，才发现准备的资料不对。

“人类遗传资源活动审批从准备材料开始到获得审批至少需要4个-6个月的时间”，这是来自“科研样本、试验试剂和遗传资源监管及出入境审批制度创新”研究报告提及的信息。该报告发布于年8月，由深圳岭南公共管理研究院及深圳市科技创新委员会共同撰写。

审批时间长，与多头管理、职责不清等相关。涉及科研样本、试验试剂和遗传资源的审批工作虽主要由科技部负责，但科技部审批时仍需征求卫生部门意见。

此外，各申请单位提交申请前，还需按隶属关系取得主管部门的同意。若涉及临床试验，需取得药监局出具的临床试验批件；若涉及出入境，还需接受海关管理，按照海关监管要求，经检验检疫合格方可出入境。

浙江某生物科技公司创始人认为，遗传办在科技部，新药研发主要跟药监部门与卫生部门打交道，又增加了一个部门，药企多出不少操作成本。

雷瑞鹏认为，此次调整，相当于把行政审批与伦理审查合并到同一个部门管理，这样能够形成更规范高效的机制体制。

事实上，遗传办与卫生部门一直关系密切。

年，科技部和原卫生部联合成立中国人类遗传资源管理办公室。主要职责为起草有关的实施细则和文件，组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目等。

初建时的遗传办职责与现今中国生物技术中心

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