PMDA在日本有着非常高的权威性，对于医疗器械产品在本国上市有着绝对的决定性。所以FMDA所背负的任务也是非常重的。这篇文章会讲解一下日本医疗器械认证机构PMDA的主要业务，这样能够提高大家对于日本医疗器械产品注册相关的认知。当然如果有需要在日本上市医疗器械，可咨询我们康安医药。

　　（一）审查

　　审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查/再评价,针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）,生产过程和设施的GMP/QMS/GCTP检查,已注册认证机构的检查,标准的制修订等。

　　根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。 　　自年10月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个

　　同时设有八个跨部门的小组，包括：

　　（1）临床评价小组；

　　（2）生物学安全小组；

　　（3）电气安全小组（含激光）；

　　（4）软件小组（含网络安全应对）；

　　（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；

　　（6）国际应对小组，含IMDRF（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；

　　（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；

　　（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。

　　（二）安全对策

　　安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应策略。根据各项规定要求，在PMDA 　　（三）健康损害救济

　　健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施。

　　以上就是PMDA的一些基本业务介绍。更多关于日本医疗器械服务，或者相关资讯，可咨询康安医药（