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本文转自:中国经营网

本报记者裴昱北京报道

在科技伦理高风险科技活动将进行清单管理制度之后,在科技伦理高风险科技活动中占有较重位置的中国人类遗传信息的使用,也将面临进一步的规范,这可能会对中国机构和市场主体与境外机构合作开展科学研究时,产生影响。

中国正准备对那些可能影响中国公众健康、国家安全和社会公共利益的向境外机构开放、使用中国人类遗传信息的行为进行安全审查。这项安全审查将由科学技术部(下称“科技部”)进行,该部门正在建立一个统一的系统平台,以利于涉事方进行申报。

上述内容被写入了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),《中国经营报》记者了解到,这份文件于年3月21日进入了征求意见程序,目前正在接受相关机构、个人的意见和建议反馈。征求意见工作将历时一个月,在4月21日结束。

记者掌握的情况表明,四种中国人类遗传资源信息在涉及向境外机构开放或供境外机构使用时,可能会在未来触发安全审查,它们分别是:重要遗传家系的人类遗传资源信息、特定地区的人类遗传资源信息、人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源以及可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

了解情况的人士提醒记者,这一拟议中的政策,是指上述四类中国人类遗传信息“不出境”的情况下,如果要向境外机构开放或供其使用,可能会触发安全审查,而对于利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究以及特殊情况需要将这部分信息以各种方式出境的,则需要得到科技部的批准许可。

《征求意见稿》实际上是《人类遗传资源管理条例》(下称《条例》)的实施细则。《条例》于年3月20日国务院第41次常务会议通过,并于年5月28日公布,当年7月1日起即开始施行,是我国当前人类遗传资源管理的基础性法规。

一家从事生物技术研发的科研机构人士告诉记者,《条例》对该领域一系列的基础概念、范围等进行了界定,对保藏、使用中国人类遗传信息资源进行科学研究、研发的方式、方法等进行了原则上的规定,而此次《征求意见稿》则是在实施层面上,开列了具体的标准、工作方法,并明确了相关部门的权限。

“尤其是对境外机构如何使用中国人类遗传信息资源等科研领域内比较关心的问题,给出了相对明确的界定,有利于具体工作和科研活动的规范开展。”3月22日,上述科研机构人士向本报记者表示。

对于境外机构使用中国人类遗传资源,监管部门采取了既十分审慎,又具体务实的管理方式。首先,境外机构、组织、个人不具备在中国境内采集此类人类遗传信息资源的权力,具备这一采集权力的,只有中国的科研机构、高等院校、医疗机构以及企业,境外机构也被禁止在中国保藏,或者向境外提供中国的人类遗传信息资源。

其次,中国的监管部门也给国际科研合作留出了空间:在符合中国监管规定的情况下,利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,依法签订合作协议,对相关事项作出明确、具体的约定。

值得注意的是,中国监管部门此次明确提出,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放,并向中方单位提供备份。

一家生命科学类的初创公司的业务负责人提醒记者,此次《征求意见稿》中,对于境外机构有了明确的界定,按照这种界定,“不止是机构在境外”那么简单。

《征求意见稿》总计开列了四种条件可以被认定为境外机构。其一是境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;其二是境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;其三是境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;其四是科技部认定的其他情形。

前述初创公司的负责人表示,一些生命科学领域的创业公司,一方面会拿到境外投资基金的风险投资,有不少情况是以股权投资的形式出现的;另一方面,这类公司未来都考虑上市问题,一旦选择到境外上市,就会牵涉到VIE结构等方面的问题。这都可能带来会被认定为“境外机构”继而被采取约束性措施的影响,这个领域内的企业,“要周全地考虑业务合规的问题。”他说。

记者了解到,科技部将会同有关部门着手制定安全审查的原则。目前,可以确定的是,科技部组织相关领域专家进行安全审查评估,并根据专家安全审查评估意见做出决定。

此前,科技部曾对相关领域的违规出境问题进行过处罚。年,科技部公布了一批处罚结果,阿斯利康、药明康德、医院等均在其列,被处罚的原因是违反人类遗传资源管理规定,其中部分处罚决定是在、年做出。

在科技部披露的相关处罚结果中,某药企未经许可将份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。年10月21日,科技部对该企业作出警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料、暂停受理该公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请等处罚。

记者了解到,目前科技部和省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局将配备专门的执法人员,按照职责对本行政区域或者管理区域内人类遗传资源活动进行监督检查,依法履行人类遗传资源监督管理职责。



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