一、新增：医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。

注：规范描述，明确了医疗器械临床试验机构应当符合备案条件；明确了机构需建立临床试验管理组织架构和管理制度；明确了机构的职责

二、新增：医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告：负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

注：明确增加机构的职责：医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息

三、新增：医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

注：新增机构应建立质量管理制度，并明确了具体制度内容，对机构QMS体系建设有了明确要求

四、医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

注：明确了评估内容，包含：资质、人员、设施、条件，确保伦理委员会的独立性

删除了机构在24小时内上报SAE至省局和省卫计委的内容，改为申办者上报

五、修改：医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

注：由“核查”调整为“稽查”；删除了“临床试验机构和研究者应当接受伦理委员会的监督”，确保伦理的独立性。

六、修改：医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

注：由约定改为按照相关法律法规及合同，文字描述更有法律效力。

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